A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição, comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do smartwatch Glicowatch, usado para o controle da diabetes e da pressão arterial. De acordo com o órgão, a determinação aconteceu após a comprovação da divulgação e venda do produto na plataforma de e-commerce Elite Shop.
A resolução foi publicado na última sexta-feira (1º/8). Conforme a Anvisa, os relógios não têm eficácia comprovada com estudos e investigações clínicas. “Portanto todos esse tipos de ‘relógios inteligentes para medição de glicose’ estão sem regularização na Anvisa e em desacordo com o estabelecido no arts. 7º, 10º e 15, § 3º do Decreto nº 8.077/2013, art 12º da Lei 6.360/1976 e 10º, inciso IV da Lei 6.437/1977.
Sem comprovação
Em fevereiro deste ano, a Anvisa já havia publicado uma nota técnica sobre o uso dos smartwatchs “inteligentes” para medição de glicose.
A Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA esclarece que não existe, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria, pois não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso.
Qualquer aparelho que tenha recomendações de uso especificamente médico deve ser regularizado na Agência. Como exemplos, temos: precisão de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch, contudo, eles são destinados apenas para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso médico restrito, não estão sujeitos às normas da Anvisa.
Com informações de Metrópoles
Faça parte do nosso grupo no WhatsApp! Fique por dentro das últimas notícias do Amazonas e do Brasil em tempo real.
