A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quinta-feira o primeiro remédio destinado a conter a agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer. O remédio é o Rexulti (brexpiprazol), desenvolvido pelas farmacêuticas japonesa Otsuka e dinamarquesa Lundbeck.
A agitação é um sintoma neuropsiquiátrico comum na demência de Alzheimer e um dos aspectos mais complexos e estressantes de cuidar de pessoas que vivem com a doença. É relatado em aproximadamente metade das pessoas com a condição e está associado à internação precoce em casas de repouso.
Antes da aprovação, a FDA classificou o Rexulti como um Novo Medicamento Suplementar (sNDA, na sigla em inglês) e concedeu uma revisão prioritária, o que ocorre com remédios que representam uma melhoria significativa na segurança e/ou eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma condição médica grave.
Para aprovar o remédio para esta nova indicação, a FDA analisou dois estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de dose fixa que avaliaram a frequência de sintomas de agitação em pacientes com demência devido à doença de Alzheimer, por 12 semanas cada.
Os resultados que os pacientes que tomaram o medicamento ficaram bem menos agitados, em comparação com aqueles que receberam placebo. No geral, os dados mostraram que o brexpiprazol é bem tolerado e com boa segurança para o paciente.
O Rexulti (brexpiprazol) já havia sido previamente aprovado nos Estados Unidos para tratar adultos com transtorno depressivo maior e esquizofrenia. No Brasil, ele tem aprovação para este mesmo uso.
Com informações de: O Globo
