Após a Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, suspender o uso de dois remédios para Covid-19, doença causada pelo coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a mesma decisão.
As empresas Eli Lilly e Roche perderam a autorização de uso emergencial dos produtos casirivimabe + indevimabe e etesevimabe + banlanivimabe no Brasil. A agência reguladora confirmou a cassação nesta sexta-feira (4/2).
O órgão regulador americano suspendeu o uso dos coquetéis de anticorpos monoclonais após os tratamentos não se mostrarem eficazes contra a variante Ômicron. Em 25 de janeiro, a Anvisa já havia questionado as fabricantes.
“A Agência solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia que subsidiassem a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19. Em resposta, a empresa solicitou a revogação da autorização temporária de uso emergencial e não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron”, explica a agência, em nota.
A Anvisa foi categórica: “Considerando o contexto epidemiológico do Brasil e em razão da insuficiência de dados que comprovem a eficácia da terapia contra a variante Ômicron do coronavírus, está revogada a autorização de uso emergencial do medicamento”, frisa o texto.
Conforme o voto da relatora à época da aprovação, é obrigação da empresa monitorar o perfil de eficácia desse medicamento frente às novas cepas variantes do novo coronavírus e comunicar à Anvisa os resultados para avaliação constante do perfil benefício-risco.
Agora, somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do coronavírus sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica está autorizado. (Metrópoles)
