O Ministério Público Federal ajuizou uma ação civil pública para pedir a responsabilização da União, do grupo hospitalar Samel e de dois médicos pela condução de um estudo clínico com o medicamento proxalutamida durante a pandemia de Covid-19 no Amazonas. Segundo a ação, o experimento teria ocorrido de forma irregular e pode ter contribuído para a morte de cerca de 200 pacientes.
O processo, protocolado pelo procurador Igor Alves Jordão, sustenta que o ensaio clínico desrespeitou normas éticas e regulatórias ao expandir sua execução para hospitais do Amazonas sem autorização adequada. O estudo, denominado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, havia sido aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa apenas para realização em uma clínica ambulatorial no Distrito Federal.
De acordo com o MPF, mesmo sem aval para atuação hospitalar no estado, a pesquisa foi ampliada, incluindo pacientes em estado grave — alguns sob ventilação mecânica — e aumentando o número de participantes. A ação também aponta falhas graves no processo de consentimento dos pacientes e omissões ou atrasos na comunicação de efeitos adversos às autoridades competentes.
Outro ponto destacado é a suposta omissão da União na fiscalização do estudo, além da responsabilidade da rede Samel por viabilizar a estrutura para execução da pesquisa no Amazonas. Também são citados no processo o então diretor da unidade hospitalar à época e o médico responsável pela condução nacional do experimento.
A proxalutamida, medicamento investigado no estudo, é uma droga experimental originalmente desenvolvida para tratamento de câncer de próstata e não possui aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso contra a Covid-19. Seu uso, segundo as normas brasileiras, só é permitido dentro de protocolos de pesquisa devidamente autorizados.
Na ação, o MPF pede a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos coletivos e individuais, além da criação de programas de assistência às vítimas e seus familiares, incluindo suporte médico, psicológico e medidas de reinserção social para aqueles que sofreram sequelas permanentes.
Em caráter de urgência, o órgão também solicita que a União implemente treinamentos obrigatórios para equipes do Ministério da Saúde e da Conep, com foco em bioética, integridade científica e transparência em situações de emergência sanitária. Outra exigência é a criação de um protocolo nacional específico para condução de pesquisas clínicas em cenários críticos, com salvaguardas reforçadas para populações vulneráveis.
A iniciativa do MPF reacende o debate sobre os limites e responsabilidades na condução de estudos clínicos durante a pandemia, especialmente em contextos de alta vulnerabilidade e pressão por respostas rápidas no sistema de saúde.
