A agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration, aprovou uma nova indicação para o medicamento Tzield (teplizumabe), tornando-o a primeira terapia modificadora da doença autorizada para crianças e adolescentes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 3. A decisão foi anunciada na segunda-feira (15).
A nova autorização contempla pacientes entre 8 e 17 anos que receberam recentemente o diagnóstico da doença. O tratamento não substitui a insulina nem representa uma cura para o diabetes tipo 1, mas tem como objetivo retardar a perda da capacidade natural do organismo de produzir o hormônio.
Até então, o Tzield era utilizado para adiar a progressão do diabetes tipo 1 do estágio 2 para o estágio 3. Com a nova aprovação, o medicamento também poderá ser administrado após o início da fase clínica da doença.
Estudo mostrou preservação da produção de insulina
O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das células beta do pâncreas, responsáveis pela produção de insulina. O teplizumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre células do sistema imunológico envolvidas nesse processo, reduzindo o ataque às células produtoras do hormônio.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico PROTECT, que acompanhou 328 crianças e adolescentes entre 8 e 17 anos diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 3 nas seis semanas anteriores ao início da pesquisa.
Os participantes receberam dois ciclos de tratamento intravenoso, cada um com duração de 12 dias. Após 78 semanas de acompanhamento, os pesquisadores observaram que os pacientes tratados com teplizumabe apresentaram uma perda mais lenta da função das células beta em comparação com aqueles que receberam placebo.
O principal indicador analisado foi o peptídeo C, marcador utilizado para avaliar a produção de insulina pelo próprio organismo. Os resultados mostraram maior preservação dessa capacidade nos pacientes que utilizaram o medicamento.
A aprovação ocorreu por meio da via acelerada da FDA, mecanismo destinado a terapias consideradas promissoras para condições com necessidade médica significativa. A agência informou que estudos adicionais continuarão monitorando os pacientes para confirmar os benefícios clínicos observados a longo prazo.
Com a nova indicação, o Tzield passa a ser a primeira terapia aprovada para atuar diretamente no mecanismo que causa o diabetes tipo 1, buscando preservar a função pancreática após o diagnóstico.
No Brasil, o medicamento já possui aprovação regulatória para retardar a progressão do diabetes tipo 1 em pacientes com estágio 2 da doença, embora sua disponibilidade comercial ainda seja limitada.
Com informações de Metrópoles
